主题：[转帖]07年国内九大上市新药评价

在2007年告别我们之后，新特药房通过网友投票，综合专家意见，评选出了2007年国内九大上市新药，供医药界的朋友和广大病友参考。现将评选结果公布如下：

　　一、素比伏（替比夫定）——乙肝抗病毒新药

　　影响力指数：★★★★★

　　事件回放：2007年4月8日，乙肝新药素比伏（替比夫定）在我国正式上市。素比伏由北京诺华制药有限公司生产，是最新的核苷类抗乙肝病毒药物，每天只需口服一片，于2007年2月14日被国家食品药品监督管理局批注用于治疗慢性乙型肝炎。此前，素比伏已在包括瑞士和美国在内的12个国家获得上市批准。

　　入选理由：素比伏在乙肝病人中进行了为期2年的最大规模的注册临床试验（GLOBE试验，1367名受试患者），并首次纳入了中国大陆患者（占25%）。GLOBE研究结果显示：素比伏（替比夫定）可以迅速、持久降低患者HBV载量。无论是HBeAg阳性或阴性患者，替比夫定组的HBV-DNA转阴率均优于拉米夫定组，且作用稳定，持久。 在HBeAg阳性患者的试验中，服用素比伏患者2年的HBeAg血清转换率达到了36%，是所有核苷类药物中最高的。

　　展 望：素比伏（替比夫定）的上市给中国乙肝患者带来了福音，其强大的抗病毒效力将使大量的中国患者受益。

　　二、佩乐能——长效干扰素，按体重个体化给药，安全快速抑制病毒

　　影响力指数：★★★★★

　　事件回放：佩乐能是2000年及2001年第一个通过欧盟和美国FDA批准的长效干扰素。2004年5月在中国获得批准用于治疗慢性丙型肝炎；2006年，在全球多个国家获批乙肝适应症；2007年3月在中国获批慢性乙型肝适应症。

　　入选理由：佩乐能是小分子量（12KD）的聚乙二醇干扰素，这样既能有足够大的分子量，不至于从肾脏中“漏出”，从而减少注射次数（每周注射一次）；又能保证干扰素的抗病毒活性。同时，佩乐能按照不同体重制造了多种规格的注射剂，从而减少大剂量带来的不良反应，增强患者用药安全性。

　　展 望：佩乐能获批慢性乙型肝适应症，让患者多了一项药物选择。同时，佩乐能将长效干扰素的特点表现得淋漓尽致，必将会得到越来越多乙肝患者的青睐。

　　三、类克——治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及炎症性肠病的生物制剂

　　影响力指数：★★★★★

　　上市新闻：2007年9月1日，强生-西安扬森制药宣布，获国家食品药品监督管理局批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及克罗恩病的生物制剂——肿瘤坏死因子抑制剂类克，正式在中国上市。

　　入选理由：类克在全球拥有近10年使用经验，目前有85个国家和地区、超过90万患者接受了类克的治疗。全球患者超过900000位，适应症包括银屑病、类风湿关节炎、银屑病型关节炎、成人克罗恩病、儿童克罗恩病、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎。

　　展 望：生物制剂用于风湿领域的治疗前景越来越受到制药业的重视。目前在国内使用的肿瘤坏死因子抗体有依那西普单抗（益赛普 etanercept）、英夫利昔单抗（类克infliximab），重点用于类风湿性关节炎，炎症性肠病，银屑病的治疗。此外，第三大肿瘤坏死因子拮抗剂阿达木单抗(adalimumab)很可能在未来1-2年上市中国市场。

　　四、易倍申——治疗老年痴呆新型药物

　　影响力指数：★★★★★

　　上市新闻：易倍申是治疗老年痴呆症新型药物，于2007年年初在中国上市，由丹麦灵北制药公司在中国设立公司后引进的第一个药物。

　　入选理由： 易倍申是新型的治疗阿尔茨海默病的药物，是一种谷氨酸NMDA受体拮抗剂，易倍申可改善患者的认知、日常功能及行为症状，提高患者日常生活的能力，同时有着出色的安全性。在目前只有单一的胆碱酯酶抑制剂可供选择的今天，为患者及其家庭提供了一个新的选择。

　　展 望：目前全世界患阿尔茨海默病的人数已超1800万，患病人数仍在不断地增加，但其治疗率却非常低，仅有21%的患者能够得到正确的治疗。这一方面是由于大众对该病的了解程度比较低，还存在着“老糊涂不是病”的意识。随着人们对该病认识程度的不断提高，新型的治疗药物将成为患者战胜病魔的有力武器。

　　五、欣百达——治疗抑郁症新药

　　影响力指数：★★★★★

　　上市新闻：2007年4月14日，美国礼来公司和德国勃林格殷格翰公司在北京共同举行了最新抗抑郁药欣百达产品上市会。

　　欣百达（盐酸度洛西汀）是由礼来公司研发的新型双递质抗抑郁药（SNRI），它对人脑中两种重要的神经递质—五羟色胺和去甲肾上腺素进行双重作用，从而有效地治疗抑郁的情绪症状和躯体症状。欣百达是礼来公司继著名的抗抑郁药百优解之后在抑郁症治疗领域推出的又一主打产品，由礼来和勃林格殷格翰在全球范围内联合营销。

　　入选理由：欣百达的上市弥补了当前主流抗抑郁药在躯体疼痛症状治疗方面的不足，是一种作用全面的新型抗抑郁药剂。在有效控制抑郁的情绪症状的同时，欣百达能有效缓解患者的躯体疼痛症状。另外，依靠平衡的作用机制，欣百达的起始剂量即能发挥治疗作用，无需调整剂量，使治疗更为方便，定将为更多的患者带来福音。

　　展 望：在众多的抗抑郁药物中，欣百达（盐酸度洛西汀）作为新型双递质抗抑郁药（SNRI），具有很多方面的优势，相信其市场前景会越来越好。

　　六、开浦兰——抗癫痫新药

　　影响力指数：★★★★★

　　上市新闻：左乙拉西坦(开浦兰)中国上市会于2007年3月10日在北京召开，本次会议的主题是“2007癫痫治疗：终极目标、无忧生活”。在中国，目前开浦兰的适应证是作为成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。推荐起始剂量为1000 mg/d,分两次服用。每2~4周可增量1000 mg/d(根据临床反应)直到最大推荐剂量(3000 mg/d)。开浦兰可以伴或不伴食物口服给药。

　　入选理由：开浦兰中国注册临床试验结果显示,开浦兰用于成人及16岁以上青少年癫痫部分性发作的附加治疗，16周内，开浦兰组10.8%的患者无发作(安慰剂组仅有2%)，发作频率降低≥50%的患者达55.9%，中度以上改善者达61%(图1)。开浦兰组不良反应发生率与安慰剂组相似，未发生严重不良事件。

　　展 望：开浦兰的上市给国内沉寂的抗癫痫药物市场注入了新鲜活力，中国患者期待这一天已经很久了。

　　七、择思达——多动症治疗新药

　　影响力指数：★★★★★

　　上市新闻：2007年9月28日，由美国礼来公司研发生产的治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的最新非中枢神经兴奋剂择思达? (盐酸托莫西汀)正式登陆中国市场 。该药是唯一获得美国FDA批准用于治疗注意缺陷多动障碍的非中枢神经兴奋剂。

　　入选理由：与目前国内普遍采用的传统的中枢神经兴奋剂相比，择思达?凭借其出色的疗效和安全性，在国际上已经得到广泛认可和应用，是美国儿童青少年精神协会（AACAP）推荐的治疗注意缺陷多动障碍的一线药物，同时中国《儿童注意缺陷多动障碍防治指南》将择思达?作为ADHD治疗的主要推荐药物。择思达的上市为传统中枢兴奋剂（需红处方）主导的儿童注意缺陷多动障碍治疗领域提供了一种全新的选择。同时，择思达?的突破性还体现在它对于ADHD共患病的有效控制方面，如对立违抗障碍、焦虑障碍、情感障碍、学习障碍、抽动症等。

　　展 望：择思达? 凭借其安全、有效、全面的特点，将会帮助更多的中国患儿改善其生活品质，重塑其自信心，使其真正能够融入到学校、家庭和社会生活中。

　　八、泰欣生——中国第一个治疗性人源化单克隆抗体抗癌新药

　　影响力指数：★★★★★

　　上市新闻：2007年5月7日，北京百泰生物药业有限公司研究开发的单克隆抗体药物“泰欣生”正式获得了国家食品药品监督管理局批准的国家一类新药证书，成为中国第一个治疗性人源化单克隆抗体，为中国生物技术产业注入一剂“兴奋剂”。

　　入选理由：泰欣生在中国生产上市，填补了我国生物制药的两大空白：哺乳动物细胞大规模培养生产重组蛋白类药品的空白和中国治疗性人源化单克隆抗体的空白。该项目是国家“863计划”新药开发重大专项，它的问世成就了一项我国肿瘤治疗领域划时代意义的重大成果。

　　泰欣生迄今为止，已在全球20 个国家开展临床试验，正在开展或已完成临床试验40 多项，入组病例超过1400 人。适应症涉及：鼻咽癌、头颈部肿瘤、结直肠癌、胰腺癌、脑神经胶质瘤、儿童恶性神经胶质瘤、肝癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌、食管癌、宫颈癌等上皮源性肿瘤。

　　展 望：抗体药物的开发是目前全球生物技术产业的热点，在生物制药领域占有极其重要的地位，被认为是目前生物医药研发的主流方向之一。目前在世界销售额前10位的生物药物中，抗体药物就占了4个。而重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体“泰欣生”，其人源化技术和大规模培养工艺的突破，将中国生物制药重新引领到世界的主流方向，市场前景非常广阔。

　　九、森福罗（普拉克索）——治疗帕金森病的一线用药

　　影响力指数：★★★★★

　　上市新闻：德国勃林格殷格翰公司治疗帕金森病的药品森福罗（普拉克索）于06年获得国家食品药品监督管理局（SFDA）的注册批准，07年年初正式在中国上市。
　　森福罗（普拉克索）是新一代非麦角类多巴胺受体激动剂，可避免因长期使用左旋多巴造成的神经损害，延缓需要左旋多巴治疗的时间，减少左旋多巴的剂量。此外，它还可选择性地作用于D2/D3受体，从而能控制震颤等运动相关症状，同时缓解精神心理症状，如抑郁等。该药目前已在全球超过50个国家使用。

　　入选理由：森福罗（普拉克索）是一种高度选择性作用于D2家族(D2、D3)的多巴胺受体激动剂，具有抗抑郁和抗快感缺失的作用。目前的临床证据表明，森福罗（普拉克索）单用或与LD联用均可显著改善早、晚期PD患者的震颤评分。森福罗（普拉克索）不经过肝脏代谢酶CYP450的代谢，因此可与其他经该酶代谢的药物联用而不影响药效。森福罗（普拉克索）的绝对生物利用度>90%，半衰期达8~12小时。

　　展 望：帕金森病的治疗目的包括改善运动障碍，解除伴发的抑郁等非运动症状、保护神经、延缓疾病进展和提高生活质量。森福罗在这些方面表现突出，将为帕金森患者带来新的治疗选择。